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拿什么來拯救你?我的實驗室日常記錄!

更新時間:2021-06-22點擊次數(shù):1697
  實驗室在質(zhì)量體系運行中,應(yīng)做到每項工作均有程序,有程序必須執(zhí)行,有執(zhí)行必須有記錄。因此,記錄作為質(zhì)量體系運行和完善的證據(jù),成為實驗室認可評審專家進行審查的重要依據(jù)和內(nèi)容,是評審專家評判實驗室是否具有規(guī)定的檢測能力、是否符合認可準則的主要參數(shù)之一。
 
  LIMS可以解放我們的爛筆頭嗎?
 
  LIMS實驗室信息系統(tǒng)管理,基本上可以讓實驗室做到無紙化辦公,那是不是問題就解決了?NO!它有可能讓你在CNAS認可時被開不符合項,原因是數(shù)據(jù)不原始!
 
  為什么呢?
 
  看網(wǎng)友現(xiàn)身說法:
 
  我們在分析中,有許多數(shù)據(jù)如稱樣質(zhì)量、移取體積都不可能直接錄入到LIMS,而是先記錄在自己隨身攜帶的小本子上,然后再輸入到LIMS中。這樣一來,評審老師就認為,LIMS上面的數(shù)據(jù)就不是最原始的數(shù)據(jù)了,而是從小本子上抄下來的。
 
  所以,后來,我們就又有許多記錄了,比如天平、折光率、色度,粘度、水份等等,經(jīng)常補記錄,寫錯的還需蓋更正章。
 
  一個合格的實驗室如何煉成?
 
  一個合格的實驗室應(yīng)該做到,無論從其試驗的任何一個環(huán)節(jié)出發(fā),從中抽取試驗記錄并根據(jù)手冊的流程圖和程序文件,向前或向后追溯都可以溯源到整個實驗流程的端點,甚至對整個流程中所使用過的儀器、參與此流程并簽字的人員都應(yīng)可以進行追溯,比如:對儀器可以追溯其使用記錄、期間核查記錄、維修記錄、周期檢定記錄、量值溯源等,甚至連該儀器購置流程中的記錄都可追溯到。對人員可以追溯其上崗證明、培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)計劃等。
 
  告訴你:記錄有多重要?
 
  在認可準則中,“記錄的控制”被列為15個管理要素之一,并貫穿于整個實驗室管理活動之中。由于“記錄”能直接反映出實驗室整個管理體系的活動情況,實驗室的評審將“記錄”列為審核的重點,并將對“記錄”的審查作為最終評審結(jié)論的重要依據(jù)。由此可見,“記錄”在當(dāng)前的實驗室管理工作中具有特別重要的地位。
 
  記錄的分類
 
  為了便于管理,可以將它們分為兩類:
 
  (1)質(zhì)量記錄:包括質(zhì)量管理體系的運行記錄,如內(nèi)部審核記錄和管理評審記錄、糾正措施記錄、預(yù)防措施記錄、文件修訂記錄、不符合項及其處置記錄等。
 
  (2)技術(shù)記錄:范圍很廣,可包括原始觀察記錄、導(dǎo)出數(shù)據(jù)、校準記錄、人員記錄等。它是表明檢測和校準是否達到規(guī)定的質(zhì)量或規(guī)定的過程參數(shù)的客觀證據(jù)。
 
  記錄表格的設(shè)計
 
  記錄格式盡量設(shè)計成“傻瓜”式,并包含足夠的信息,編寫記錄格式有些必要項目,如:記錄的性標(biāo)識、記錄填寫日期、操作人員等。為方便填寫和閱讀,可將記錄設(shè)計成幾個區(qū)來填寫,如:樣品信息區(qū)(用來記錄樣品的規(guī)格等級狀態(tài)等信息)、實驗環(huán)境區(qū)(用來記錄實驗室的溫濕度、使用儀器名稱及編號等信息)、實驗數(shù)據(jù)區(qū)等。
 
  重中之重:原始記錄
 
  原始記錄作用主要是為檢測工作的質(zhì)量效用提供客觀證據(jù),為預(yù)防和糾錯溯源提供依據(jù)。
 
  原始記錄的可溯源性
 
  檢測原始記錄內(nèi)容包括溶液、儀器、試劑、對照品、圖譜、表格等多項內(nèi)容,每一項內(nèi)容記錄都必須具有可溯源性。
 
  1)溶液:常用的溶液有標(biāo)準滴定液、標(biāo)準pH緩沖液、標(biāo)準比色液、標(biāo)準鉛溶液、標(biāo)準砷溶液等等。使用到這些溶液時,要在原始記錄中注明其來源,并應(yīng)能在另外的記錄本中追溯到配制、標(biāo)定等記錄;
 
  (2)儀器:實驗過程中應(yīng)做好儀器的使用記錄,原始記錄應(yīng)與儀器使用登記相對應(yīng)。
 
  (3)試劑:一些特殊試藥(毒、麻、精、放)的領(lǐng)用登記應(yīng)與實驗原始記錄相對應(yīng)。
 
  (4)對照品:應(yīng)記錄其來源、批號和使用前的處理;用于含量(或效價)測定的,應(yīng)注明其含量(或效價)和干燥失重(或水分)。
 
  (5)圖譜、表格:隨著分析儀器的進步,數(shù)據(jù)采集和處理軟件的功能越來越強大,每一次檢測,系統(tǒng)會記錄下很多信息,通常會選擇:樣品編號、采集時間、存盤路徑、打印時間、方法、操作者等信息,打印出來,必要時粘貼在記錄紙上,不宜粘貼的,可另行整理裝訂成冊并加以編號,同時在記錄本相應(yīng)處注明。
 
  這些常見實驗室“記錄”缺陷你有嗎?
 
  (1)記錄的格式設(shè)計即文件表格編制有缺陷,表現(xiàn)在信息不能充分填寫,特別是可追溯性不夠。
 
  (2)記錄的格式?jīng)]有定期評審。
 
  (3)沒有按記錄控制要求規(guī)范記錄,隨手將原始數(shù)據(jù)記錄于記事本、草稿紙等紙張上。
 
  (4)沒有按文件表格記錄數(shù)據(jù)致使信息不全,如對抽樣單、合同單的填寫不完整從而導(dǎo)致信息缺失。
 
  (5)記錄填寫不規(guī)范,應(yīng)按標(biāo)準和規(guī)定要求填寫具體數(shù)據(jù)、描述具體事實。
 
  (6)事后記錄。記錄的要求是在實施質(zhì)量活動中現(xiàn)場記錄事實,不能事后追記或重新抄寫。
 
  (7)記錄結(jié)果不符合標(biāo)準規(guī)定。如數(shù)值修約未按修約規(guī)則記錄結(jié)果等情況。
 
  (8)記錄更改未按規(guī)定要求“杠改”而隨意涂改。
 
  (9)記錄的保存期限要求不明確。
 
  實驗室的各種記錄到底有多煩?
 
  網(wǎng)友A:現(xiàn)在記錄的確是太多了,比如我們的標(biāo)準物質(zhì),申請的時候,要寫申請記錄,買來了,要寫登記記錄,領(lǐng)用時候?qū)戭I(lǐng)用記錄,配置時候,是配制記錄,使用時候,是使用記錄,煩死了。
 
  網(wǎng)友B:還不多,例如GCMS的調(diào)諧記錄維護記錄,丙酮(易試劑)使用記錄,電子天平的內(nèi)校驗記錄等。
 
  網(wǎng)友C:記錄是越多越詳細越好,這樣容易溯源,這也是在評審的時候,之所以會要求要有多各式各樣記錄的原因,所以在實際的操作當(dāng)中,只要是你能夠確保一定的記錄能夠保證溯源,那就只填寫你覺得有必要的那些。
 
  網(wǎng)友D:在高校實驗室記錄也是一種負擔(dān),學(xué)校要求的記錄就有:
 
  實驗儀器設(shè)備使用記錄簿、實驗儀器使用情況記錄本、實驗室儀器設(shè)備維修記錄、實驗室安全檢查記錄、實驗室衛(wèi)生檢查記錄、實驗室開放學(xué)生登記本、實驗室工作記錄本。
 
  網(wǎng)友E:我們實驗室通過了實驗室認可、計量認證和安全認證后,各種記錄明顯的多了,好多項目做一次實驗室要填寫十幾本記錄。舉一例子,我們用氣相色譜分析沼氣成分,有三臺氣相色譜,其中一臺用氮氫空一體機,另外兩臺用氣瓶,我們的工作是這樣的:
 
  1、打開實驗室門,要用有毒氣體監(jiān)測儀檢查室內(nèi)空氣情況,填寫實驗室內(nèi)氣體檢查記錄一次,填寫氣體檢測儀使用記錄一次。
 
  2、打開氣瓶,填寫氣體使用記錄一次。
 
  3、打開氮氫空一體機,要寫儀器使用記錄(主要是日期,開機時間,溫濕度,開機狀況,各種氣體的使用壓力)
 
  4、打開三臺氣相色譜儀,分別填寫三份儀器使用記錄(記錄內(nèi)容同氮氫空一體機)。
 
  5、我們專門有一個氣瓶間儲存平時用的沼氣標(biāo)準氣體,進氣瓶間時用氣體監(jiān)測儀檢查儲氣間氣體,填寫室內(nèi)氣體檢查記錄,同時填寫空氣檢測儀使用記錄。
 
  6、打開沼氣標(biāo)準氣瓶,要寫標(biāo)氣使用記錄一次。
 
  7、然后終于可以做實驗了,做完實驗后關(guān)機的時候要寫各個儀器的關(guān)機狀況。
 
  再說說后來添加的一些很讓人無奈的記錄。實驗室認可的時候,認可老師要求我們對每臺培養(yǎng)箱進行溫度監(jiān)控,每天寫記錄,一下又多十本,老師還要求我們對我們純水機的出水電阻率進行每天檢查并記錄,另外對存放樣品的冰箱也要進行溫度記錄。出于安全考慮,我們要求每天各崗位填寫自查記錄,通風(fēng)記錄等等。每天填寫記錄的工作量就很多。
 
  網(wǎng)友F:光是儀器記錄就包括:氣瓶檢查、更換記錄,儀器使用記錄,儀器室溫濕度記錄,還有儀器校準記錄,期間核查記錄,儀器維修保養(yǎng)記錄了。
 
  實驗室記錄到底有沒有必要?
 
  以認證認可實驗室為例來說,記錄控制是其中很重要的一環(huán)。理化實驗這塊更多是儀器和試劑的使用記錄,這些根據(jù)實際情況記錄。比如一臺儀器,如果每天一早開機,晚上下班關(guān)機,那其實也就只是記錄兩次而已了。有些記錄可以候補,不過類似毒氣監(jiān)控這些安全方面的,最好是監(jiān)控符合并做好記錄后再操作,不差這么點時間,健康安全才是最重要的。
 
  記錄的管理與控制應(yīng)做到:
 
  (1)標(biāo)識:可采用編號、顏色等方式;
 
  (2)貯存:便于存取和檢索,記錄應(yīng)按內(nèi)容分類編號,歸檔管理,詳細規(guī)定各種記錄的不同管理部門、管理人員以及定期存檔的時間間隔;明確不同崗位人員可以查閱的各種記錄的權(quán)限;制定人員借閱記錄的要求;
 
  (3)保護:防潮、防蛀、防火,防止丟失、損壞和變質(zhì);
 
  (4)應(yīng)保證安全與保密;
 
  (5)電子記錄應(yīng)有保護和備份程序;
 
  (6)規(guī)定保存期;
 
  (7)處置:記錄的銷毀應(yīng)按規(guī)定程序由授權(quán)人審批。
 
  實驗記錄如何規(guī)范化?
 
  實驗記錄的統(tǒng)一標(biāo)準格式主要內(nèi)容:
 
  1.實驗名稱:要求寫明本次檢驗的名稱。
 
  2.實驗內(nèi)容:本次檢驗具體要作的內(nèi)容。
 
  3.實驗日期:本次檢驗的年、月、日。
 
  4.實驗條件:實驗室的溫度、濕度等信息??刹⑷雽嶒炦^程中。
 
  5.實驗材料:檢驗過程中用到的試劑。檢驗中用到的儀器等。亦可并入實驗過程中。
 
  6.實驗過程:詳細記錄本次檢驗過程中所出現(xiàn)的具體情況及所觀察到的反應(yīng)過程。需保留所有的原始記錄于實驗記錄本上。此實驗過程應(yīng)反映出本次檢驗的最原始的數(shù)據(jù)。
 
  7.實驗結(jié)果:檢驗所獲得的實驗數(shù)據(jù)及反應(yīng)現(xiàn)象。
 
  8.實驗討論:對本次實驗結(jié)果進行分析、討論。并得出結(jié)論。
 
  9.記錄者簽名,同時簽上復(fù)合人與最終審核人。記錄人、復(fù)合人、審核人必須是三個不同的人。
 
  小結(jié)
 
  說到底,實驗室記錄貫穿于整個實驗室的日常工作中,理應(yīng)引起實驗室管理人員和分析人員的高度重視。只有規(guī)范地開展記錄工作,不斷完善記錄工作才能保證實驗室管理體系的有效運行。記住:實驗室在質(zhì)量體系運行中,應(yīng)做到每項工作均有程序,有程序必須執(zhí)行,有執(zhí)行必須有記錄,做到“凡發(fā)生必有記錄”!
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